임상시험 소프트웨어 솔루션을 개발하는 디티앤씨의 계열사 세이프소프트가 최근 CDISC(The Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 ODM(Operation Data Model) 인증 부문에서 'Data Import' 및 'Export' 국제 인증을 모두 취득했다고 30일 밝혔다.

CDISC는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄이다. 국제적인 전자 자료 운영 데이터 모델 표준을 통과한 솔루션을 대상으로 ODM 인증을 부여한다.

회사 측은 "'Data Import'와 'Export'를 모두 취득한 곳은 미국 업체 1곳과 세이프소프트의 'Red Pine'밖에 없다"면서 "특히 CDSIC의 ODM 최신 버전인 1.3.2도 만족한다"고 말했다.

세이프소프트 관계자는 "이번 인증 획득은 당사 솔루션이 국제 전자 자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받은 것"이라며 "동시에 임상시험 데이터의 신뢰성 또한 확보했음을 증명한다"고 했다.

세이프소프트에 따르면 임상시험 데이터는 서로 다른 기준으로 수집 및 관리되는 특성상 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업을 진행할 때 데이터 변환 작업을 거친다. 이 과정에서 발생할 수 있는 품질 문제를 방지하고자 미국과 유럽은 CDISC 표준에 따라 임상 시험 데이터를 관리한다.

세이프소프트 관계자는 "이 같은 기세를 몰아 오는 12월13·14일 서울 더케이 호텔에서 진행되는 '2023 CDISC Korea Interchange' 행사에도 참가할 예정"이라고 했다.

이동훈 세이프소프트 대표는 "국내 최초이자 세계 2번째로 당사가 CDISC의 ODM 인증을 획득해 임상시험 솔루션의 품질을 인정받았다"며 "현재 당사 솔루션은 다국가 임상시험을 포함해 300건 이상의 의료임상시험에서 사용 중"이라고 했다. 이어 "이에 만족하지 않고 더욱 보급률을 높여 국내 임상시험 데이터의 품질을 끌어올리는 것이 목표"라고 덧붙였다.



원문 : 세이프소프트, CDISC ODM 국제 인증 취득 - 머니투데이 (mt.co.kr)