식품의약품안전처는 지난해 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 49건으로 5년간 크게 늘었다고 13일 밝혔다.

이는 2018년 6건에 비해 8배 늘어난 숫자다. 2021년 26건과 비교해서도 두 배가량 증가했다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로, 크게 질병의 진단 보조·예측, 질환·증상의 치료 완화, 수술 치료·보조 등이 있다. 이중 질환·증상의 치료 완화 분야 기기는 '디지털 치료기기'로도 불린다.

분야별 승인 건수는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측 목적 기기가 31건으로 가장 많았고 디지털 치료기기가 17건, 수술 치료·보조 기기가 1건으로 나타났다.
 

진단 보조·예측 분야에서는 뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조, 초음파 영상에서 췌장암 영역 검출 보조 기기 등에 대한 임상 계획이 승인됐다.

디지털 치료기기 분야에서는 게임을 기반으로 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선, 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 개선 치료 제품이 개발되고 있다.

특히 디지털 치료기기 분야에서는 2021년에는 8개 질환에 대한 9건의 임상 계획이 승인됐지만, 지난해에는 12개 질환에 대한 17건의 계획이 승인됐다.

또 그간 디지털 치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였지만, 지난해부터는 ADHD, 경도 인지 장애 등 다양한 질환에 적용되고 있다고 식약처는 설명했다.

다만 지난해 승인된 계획 중 현재 종료된 임상이 9건, 진행 중 임상이 18건, 아직 개시하지 않은 임상이 22건이라 실제 의료현장에서 사용되기까지는 시간이 걸릴 것으로 전망했다.

식약처는 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.


원문 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20230113076500017?input=1195m